港股企業(yè)開拓藥業(yè)（9939.HK）8月3日宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的美國II期臨床試驗已于2022年8月1日完成所有121名患者入組。
該項臨床試驗（NCT05218642）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，以評估福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為和對照組相比目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示，在脫發(fā)正成為全球性的‘難題’之際，福瑞他恩作為一款靶點明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已在中國的II期臨床試驗中展示了良好的療效和安全性，開拓藥業(yè)將加速推進福瑞他恩治療脫發(fā)的美國II期臨床試驗以及中國III期臨床試驗，期待盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
中國2.5億脫發(fā)人群撐起千億級大市場
隨著工作生活節(jié)奏加快，脫發(fā)已逐漸演化為社會熱點問題。國家衛(wèi)健委的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國當前有2.5億人有脫發(fā)困擾，其中90后占比高達39.3%，80后人群占比37.9%，年輕人對治療脫發(fā)的需求已呈現(xiàn)井噴式增長，成為脫發(fā)市場重要的推動力。基于此，逐漸形成了以假發(fā)、毛發(fā)護理和脫發(fā)治療為主的千億級大市場。
如果把脫發(fā)市場需求進行分層，最底端的是假發(fā)市場，入局門檻相對較低，是典型的消費類賽道。往上一層是養(yǎng)護，這個領(lǐng)域競爭者眾多，是一個白熱化的賽道。再上一層則是藥物治療和植發(fā)手術(shù)這一治療領(lǐng)域，其門檻最高。有專家估計，僅藥物治療的市場規(guī)模就有500億元以上。
目前，治療脫發(fā)主要有四種方式。一是進行身體狀態(tài)調(diào)整，二是通過食用保健品來緩解，三是進行藥物治療，四是進行植發(fā)手術(shù)。其實，在脫發(fā)初期，可以通過藥物治療和身體狀態(tài)的調(diào)節(jié)來改善和恢復(fù)脫發(fā)的情況的，植發(fā)手術(shù)往往是最后的選擇。
我國脫發(fā)人群中，雄激素性脫發(fā)和斑禿是最常見的脫發(fā)類型。具體到雄激素性脫發(fā)，治療方法包括系統(tǒng)用藥、局部用藥、毛發(fā)移植術(shù)、中胚層療法和低能量激光治療等，聯(lián)合療法往往能實現(xiàn)更佳的治療效果。常見的治療藥物包括非那雄胺和米諾地爾等，但非那雄胺存在勃起功能障礙、性欲減少及射精障礙等副作用，米諾地爾需要長期用藥，平均見效時間為6-9個月。對于雄激素性脫發(fā)而言，創(chuàng)新療法包括AR抑制劑、雄激素受體降解劑（PROTAC）等。
面對治療脫發(fā)的廣闊藍海，越來越多的研發(fā)企業(yè)紛紛入局，并通過更加豐富且差異化的產(chǎn)品和解決方案，不斷推動著行業(yè)爆發(fā)。
抑制劑療法漸成趨勢，福瑞他恩領(lǐng)跑脫發(fā)藥研發(fā)賽道
雄激素性脫發(fā)(AGA)，是由于雄激素分泌過多導(dǎo)致的脫發(fā)，占整體脫發(fā)90%以上。脫發(fā)人群龐大且呈逐年增多和年輕化趨勢。現(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱。
脫發(fā)群體龐大，現(xiàn)有的雄激素性脫發(fā)治療藥物有限，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。對于雄激素性脫發(fā)治療而言，除了經(jīng)典的非那雄胺和米諾地爾外，AR抑制劑正作為后起之秀，有望扛起治療大旗，目前開拓藥業(yè)的福瑞他恩已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展Ⅲ期臨床試驗。對于斑禿治療而言，JAK抑制劑作為一種潛力療法，吸引了一批企業(yè)布局，包括禮來、輝瑞、瑞石生物、澤璟制藥。隨著巴瑞替尼在治療嚴重斑禿患者的關(guān)鍵試驗中取得的積極長期結(jié)果，藥物上市指日可待。未來，隨著這些潛力藥物的上市，百億脫發(fā)藥物治療市場有望逐步打開。
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進行III期臨床試驗和在美國進行II期臨床試驗，針對女性雄激素性脫發(fā)正在中國進行II期臨床試驗。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗正在進行中。
據(jù)了解，開拓藥業(yè)是一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，其研發(fā)以雄激素受體(AR)和腫瘤相關(guān)疾病為核心，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，諸如新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。
投研電訊資本市場高級研究員景叔軍認為，除了近期市場關(guān)注的新冠口服藥普克魯胺，開拓藥業(yè)布局的小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法等產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的新藥項目。前一階段，投資者持續(xù)關(guān)注普克魯胺能否作為新冠藥首批上市，其實，開拓藥業(yè)的市場價值在于其創(chuàng)新藥的研發(fā)能力和已布局的產(chǎn)品管線，僅錨定“千億級脫發(fā)市場+百億級治脫需求”的僅福瑞他恩就價值不菲。脫發(fā)明星藥福瑞他恩此次在美完成脫發(fā)藥II期臨床患者入組，表明開拓藥業(yè)的研發(fā)及商業(yè)化步伐明顯加快，開拓藥業(yè)的投資價值也將逐步在資本市場顯現(xiàn)。
