作為首款國產新冠口服藥的熱門候選，普克魯胺持續(xù)備受市場關注。7月11日，開拓藥業(yè)官宣了普克魯胺的最新研發(fā)進展及全球商業(yè)化布局。結合6月6日科技部部長王志剛“我國小分子藥馬上要出來了”的表態(tài)，有資本市場專家解讀，這可能意味著國產首款新冠口服藥獲批在即。
主題為“百年變局·聚力創(chuàng)新”的“2022（第三屆）中國抗病毒藥物研發(fā)大會”7月10～11日在江蘇省蘇州市舉行，開拓藥業(yè)（09939.HK）創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士獲邀發(fā)表了《普克魯胺最新研發(fā)進展及商業(yè)化布局》的主題演講。童友之宣布，繼2021年7月巴拉圭政府授予普克魯胺EUA（緊急使用許可）、2022年1月波黑薩拉熱窩州授予普克魯胺EUA和2022年3月加納政府授予普克魯胺EUA之后，開拓藥業(yè)正積極探索在全球更多國家和地區(qū)獲得EUA。在全球商業(yè)化方面，開拓藥業(yè)將與復星醫(yī)藥合作，在印尼和28個非洲國家推廣和銷售普克魯胺。在產能方面，開拓藥業(yè)已與華益泰康就擴大普克魯胺產能達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。在原料藥中間體合作方面，開拓藥業(yè)也已布局了十幾家供應商。預計到2022年底，普克魯胺可以達到5000萬人份/年的產能。
據童友之介紹，普克魯胺不同于Paxlovid等其他抗新冠藥物，不僅對輕中型非住院患者，而且對重癥住院患者也有效。普克魯胺治療輕中型非住院患者并不局限于癥狀出現3天至5天，而是可在整個新冠的生命周期任意時間使用。普克魯胺在臨床試驗中已經納入多種病毒的感染者，均顯示有效，說明普克魯胺有較強的抗變異能力。普克魯胺的安全性和耐受性良好，14天治療期用藥還可以改善受試者性腺機能減退的風險。
口服藥具有自行居家服用，比較成本低，不懼病毒變異，常溫存儲運輸，快速實現全球分發(fā)等優(yōu)勢，相較于疫苗防護，新冠藥物治療是一個及時有效、能快速發(fā)揮抗病毒能力的治療手段，既是終結新冠疫情恐懼的“殺手級”應用，也是今后疫情防控的關鍵。
根據公開數據，國產小分子新冠口服藥研發(fā)如火如荼，現有10余款在緊急研發(fā)中，多款已進入三期臨床試驗。開拓藥業(yè)(09939.HK)的普克魯胺和君實生物(688180.SH)的VV116完成III期臨床試驗，進入審評階段，真實生物的阿茲夫定在進行III期臨床試驗。它們身處小分子藥物研發(fā)的第一梯隊，被市場認為是有望競速沖刺首款（或首批）國產新冠口服藥的“三劍客”。綜合考慮藥理作用及臨床試驗進度等因素，普克魯胺均優(yōu)于快于阿茲夫定和VV116，最有可能成為首款獲批的國產新冠口服藥。
此外，普克魯胺用于治療mCRPC，也被CDE歸類為重大專項項目及重大專項加速審批藥物。目前，普克魯胺正在中國開展兩項針對前列腺癌的III期臨床試驗，在美國的II期臨床試驗也進入數據分析階段。預計最快今年即可提交NDA申請。
